Córas Táirgthe Uisce Instealladh Le Malartóir Teasa
Cur síos ar an Táirge
Is é uisce insteallta an t-ullmhúchán steiriúil is mó a úsáidtear i dtáirgeadh ullmhóidí steiriúla.Tá na ceanglais cháilíochta maidir le huisce insteallta rialaithe go docht i Pharmacopoeias.Chomh maith leis na gnáth-mhíreanna iniúchta d'uisce driogtha, mar shampla aigéadacht, clóiríd, sulfáit, cailciam, amóiniam, dé-ocsaíd charbóin, substaintí atá in-ocsaídithe go héasca, substaintí neamh-ghalaithe, agus miotail throma, ní mór dó pas a fháil sa tástáil pyrogen freisin.Sonraíonn GMP go soiléir gur cheart go gcuirfeadh ullmhú, stóráil agus dáileadh uisce íonaithe agus uisce insteallta cosc ar iomadú agus éilliú miocrorgánaigh.Ba cheart go mbeadh na hábhair a úsáidtear le haghaidh umair stórála agus píblínte neamh-tocsaineach agus resistant creimeadh.
Is iad seo a leanas na ceanglais cháilíochta maidir le trealamh cóireála uisce insteallta:
Úsáidtear uisce insteallta mar thuaslagóir le haghaidh réitigh insteallta agus gníomhairí sruthlaithe steiriúla a ullmhú, nó le haghaidh vials níocháin (níochán beachta), níochán deiridh stopalláin rubair, giniúint gaile íon, agus tuaslagóirí cliniciúla púdar intuaslagtha in uisce le haghaidh instealltaí púdar steiriúla, insiltí, instealltaí uisce, etc. Toisc go ndéantar na míochainí ullmhaithe a instealladh go díreach isteach sa chorp trí mhatán nó riarachán infhéitheach, tá na ceanglais cháilíochta go háirithe ard agus ba cheart go gcomhlíonfadh siad riachtanais instealltaí éagsúla i dtéarmaí steiriúlacht, easpa pyrogens, soiléireacht, seoltacht leictreach. > 1MΩ/cm, endotoxin baictéarach <0.25EU/ml, agus innéacs miocróbach <50CFU/ml.
Ba cheart go gcomhlíonfadh na caighdeáin cháilíochta uisce eile na táscairí ceimiceacha d'uisce íonaithe agus go mbeadh tiúchan carbóin orgánach iomlán an-íseal (leibhéal ppb).Is féidir monatóireacht a dhéanamh air seo go díreach trí úsáid a bhaint as anailísí carbóin orgánach iomlán speisialaithe, ar féidir é a chur isteach sa soláthar uisce insteallta nó píblíne tuairisceáin chun monatóireacht a dhéanamh ag an am céanna ar seoltacht leictreach agus luachanna teochta.Chomh maith le riachtanais uisce íonaithe a chomhlíonadh, ba cheart go mbeadh comhaireamh baictéarach <50CFU/ml ag an uisce insteallta agus go n-éireodh leis an tástáil pyrogen.
De réir rialacháin GMP, ní mór na córais uisce íonaithe agus uisce insteallta a bhailíochtú GMP sular féidir iad a úsáid.Más gá an táirge a onnmhairiú, caithfidh sé cloí freisin le ceanglais chomhfhreagracha an USP, FDA, cGMP, srl. DCD agus éifeachtaí na dteicnící cóireála éagsúla chun eisíontais uisce a bhaint mar atá san áireamh i dtreoirlínte feidhmiúcháin GMP na Síne.Ba cheart go gcuirfeadh ullmhú, stóráil agus dáileadh uisce insteallta cosc ar iomadú agus éilliú miocrorgánaigh.Ba cheart go mbeadh na hábhair a úsáidtear le haghaidh umair stórála agus píblínte neamh-tocsaineach agus resistant creimeadh.Ba cheart go seachnódh dearadh agus suiteáil píblínte foircinn marbh agus píopaí dall.Ba cheart timthriallta glantacháin agus steiriliú a bhunú le haghaidh umair stórála agus píblínte.Ba cheart calafort aerála an umar stórála uisce insteallta a shuiteáil le scagaire bactericidal hidrofóbach nach ndéanann snáithíní a chaillfidh.Is féidir uisce insteallta a stóráil trí úsáid a bhaint as insliú teocht os cionn 80 ℃, scaipeadh teocht os cionn 65 ℃, nó stóráil faoi 4 ℃.
Go ginearálta úsáideann na píopaí a úsáidtear don trealamh réamhchóireála le haghaidh uisce insteallta plaistigh innealtóireachta ABS nó PVC, PPR, nó ábhair oiriúnacha eile.Mar sin féin, ba cheart go n-úsáidfeadh an córas dáileacháin uisce íonaithe agus uisce insteallta ábhair phíblíne comhfhreagracha le haghaidh díghalrú ceimiceach, pasteurrú, steiriliú teasa, etc., mar shampla PVDF, ABS, PPR, agus b'fhearr cruach dhosmálta, go háirithe an cineál 316L.Is téarma ginearálta é cruach dhosmálta, go docht ag labhairt, tá sé roinnte ina cruach dhosmálta agus cruach aigéad-resistant.Is cineál cruach é cruach dhosmálta atá resistant a chreimeadh trí mheáin lag mar aer, gal, agus uisce, ach níl sé resistant a chreimeadh trí mheáin ionsaitheach ceimiceacha mar aigéid, alcailí, agus salainn, agus tá airíonna dhosmálta aige.
(I) Saintréithe uisce insteallta Ina theannta sin, ba cheart aird a thabhairt ar thionchar an treoluas sreafa ar fhás miocrorgánaigh sa phíobán.Nuair a shroicheann an uimhir Reynolds Re 10,000 agus foirmíonn sé sreabhadh cobhsaí, féadann sé coinníollacha neamhfhabhracha a chruthú go héifeachtach maidir le fás microorganisms.Ar a mhalairt, mura dtugtar aird ar na sonraí maidir le dearadh agus déantúsaíocht an chórais uisce, rud a fhágann go bhfuil treoluas sreafa ró-íseal, ballaí píopa garbh, nó píopaí dall sa phíblíne, nó úsáid a bhaint as comhlaí struchtúracha mí-oiriúnach, etc., féadfaidh microorganisms go hiomlán. ag brath ar na coinníollacha oibiachtúla a eascraíonn as seo chun a gcuid pórúcháin féin a thógáil - bithscannán, a thugann rioscaí agus trioblóidí d'oibriú agus do bhainistiú laethúil na gcóras uisce íonaithe agus uisce insteallta.
(II) Bunriachtanais maidir le córais uisce insteallta
Tá an córas uisce insteallta comhdhéanta de threalamh cóireála uisce, trealamh stórála, caidéil dáileacháin, agus píblínte.Féadfaidh an córas cóireála uisce a bheith faoi réir éillithe seachtrach ó amhuisce agus fachtóirí seachtracha.Is é truailliú uisce amh an phríomhfhoinse seachtrach truaillithe do chórais cóireála uisce.Éilíonn Pharmacopeia na Stát Aontaithe, Pharmacopeia na hEorpa, agus Pharmacopeia na Síne go soiléir gur cheart go gcomhlíonfadh an t-uisce amh le haghaidh uisce cógaisíochta na caighdeáin cháilíochta le haghaidh uisce óil ar a laghad.Mura gcomhlíontar an caighdeán uisce óil, ba cheart bearta réamhchóireála a ghlacadh.Ós rud é gur comhartha éillithe suntasach uisce é Escherichia coli, tá ceanglais shoiléire ann maidir le Escherichia coli in uisce óil go hidirnáisiúnta.Ní fhoroinntear baictéir éillitheacha eile agus léirítear iad sna caighdeáin mar “iomlán na mbaictéar san áireamh”.Sonraíonn an tSín teorainn de 100 baictéir / ml do chomhaireamh iomlán na mbaictéar, rud a léiríonn go bhfuil éilliú miocróbach in uisce amh a chomhlíonann an caighdeán uisce óil, agus is iad baictéir Gram-diúltacha na príomh-baictéir éilliúcháin a chuireann córais cóireála uisce i mbaol.Is féidir le fachtóirí eile cosúil le calafoirt vent gan chosaint ar umair stórála nó úsáid scagairí gáis inferior, nó ais-sreabhadh uisce ó asraonta éillithe, a bheith ina chúis le héilliú seachtrach freisin.
Ina theannta sin, tá éilliú inmheánach le linn ullmhú agus oibriú an chórais cóireála uisce.Tá dlúthbhaint ag éilliú inmheánach le dearadh, roghnú ábhar, oibriú, cothabháil, stóráil agus úsáid córas cóireála uisce.Féadfaidh trealamh cóireála uisce éagsúla a bheith ina bhfoinsí inmheánacha éillithe miocróbach, mar shampla miocrorgánaigh in uisce amh a bheith á n-ionsú ar dhromchlaí carbóin gníomhachtaithe, roisíní malairte ian, seicní ultrascagtha, agus trealamh eile, ag cruthú bithscannáin.Cosnaítear miocrorgánaigh a chónaíonn i bithscannáin le bithscannáin agus de ghnáth ní chuireann dífhabhtáin isteach orthu.Tá foinse éillithe eile sa chóras dáileacháin.Is féidir le miocrorgánaigh coilíneachtaí a fhoirmiú ar dhromchlaí píopaí, comhlaí, agus réimsí eile agus iad a iolrú ann, ag cruthú bithscannáin, agus ar an gcaoi sin a bheith ina bhfoinsí leanúnacha éilliúcháin.Dá bhrí sin, tá caighdeáin níos déine ag roinnt cuideachtaí eachtracha maidir le dearadh córas cóireála uisce.
(III) Modhanna oibriúcháin córais uisce insteallta
Ag smaoineamh ar an gcóras dáileacháin píblíne a ghlanadh agus a dhíghalrú go rialta, de ghnáth tá dhá mhodh oibriúcháin ann le haghaidh uisce íonaithe agus córais uisce insteallta.Is é ceann amháin oibríocht bhaisc, áit a dtáirgtear an t-uisce i mbaisceanna, cosúil le táirgí.Baineann an oibríocht “bhaisc” go príomha le cúinsí sábháilteachta, toisc gur féidir leis an modh seo méid áirithe uisce a scaradh le linn na tréimhse tástála go dtí go gcuirfear an tástáil i gcrích.Is táirgeadh leanúnach é an ceann eile, ar a dtugtar oibríocht “leanúnach”, inar féidir uisce a tháirgeadh agus é á úsáid.
IV) Bainistíocht laethúil ar chóras uisce insteallta Tá tábhacht mhór ag bainistíocht laethúil an chórais uisce, lena n-áirítear oibriú agus cothabháil, maidir le bailíochtú agus gnáthúsáid.Dá bhrí sin, ba cheart plean cothabhála monatóireachta agus coisctheach a bhunú chun a chinntiú go bhfuil an córas uisce i stát rialaithe i gcónaí.Áirítear ar na hábhair seo:
Nósanna imeachta oibriúcháin agus cothabhála don chóras uisce;
Plean monatóireachta do pharaiméadair cháilíochta uisce agus paraiméadair oibríochtúla, lena n-áirítear calabrú na n-ionstraimí tábhachtacha;
Plean rialta díghalrúcháin/steiriliú;
Plean cothabhála coisctheach do threalamh cóireála uisce;
Modhanna bainistíochta do threalamh cóireála uisce criticiúil (lena n-áirítear comhpháirteanna móra), córais dáileacháin píblíne, agus coinníollacha oibriúcháin.
Riachtanais maidir le trealamh réamhchóireála:
Ba cheart trealamh réamhchóireála le haghaidh uisce íonaithe a bheith feistithe de réir chaighdeán uisce an uisce amh, agus is é an ceanglas ná an caighdeán uisce óil a chomhlíonadh ar dtús.
Ba cheart go mbeadh scagairí ilmheánacha agus softeners uisce in ann backwashing, athghiniúint agus urscaoileadh uathoibríoch a dhéanamh.
Is áiteanna iad scagairí carbóin gníomhachtaithe ina gcruinníonn ábhar orgánach.D'fhonn éilliú baictéarach agus baictéarach endotoxin a chosc, chomh maith leis an gceanglas maidir le backwashing uathoibríoch, is féidir díghalrú gaile a úsáid freisin.
Ós rud é go bhfuil an déine de 255 nm tonnfhad an tsolais UV spreagtha ag UV comhréireach go contrártha leis an am, tá gá le hionstraimí a bhfuil am taifeadta agus méadair déine.Ba cheart go n-úsáidfeadh an chuid tumtha cruach dhosmálta 316L, agus ba chóir go mbeadh an clúdach lampa Grianchloch inbhainte.
Ní mór uisce íonaithe tar éis dul tríd an dí-ianóir leaba measctha a scaipeadh chun cáilíocht an uisce a chobhsú.Mar sin féin, ní féidir leis an deionizer leaba measctha ach caitíní agus anions a bhaint as an uisce, agus níl sé éifeachtach chun endotoxins a bhaint.
Ceanglais maidir le táirgeadh uisce insteallta (gaile glan) ó threalamh cóireála uisce: Is féidir uisce insteallta a fháil trí dhriogadh, osmosis droim ar ais, ultrafiltration, etc. Tá modhanna soiléire sonraithe ag tíortha éagsúla chun uisce insteallta a tháirgeadh, mar shampla:
Deir Pharmacopeia na Stát Aontaithe (24ú eagrán) “go gcaithfear uisce insteallta a fháil trí dhriogadh nó trí íonú osmosis droim ar ais a chomhlíonann riachtanais Chomhlachas Uisce agus Chaomhnú Comhshaoil Mheiriceá, an Aontais Eorpaigh, nó ceanglais reachtúla na Seapáine.”
Deir an Pharmacopeia Eorpach (eagrán 1997) “go bhfaightear uisce insteallta trí dhriogadh cuí uisce a chomhlíonann caighdeáin reachtúla uisce óil nó uisce íonaithe.”
Sonraíonn Pharmacopeia na Síne (eagrán 2000) “gur uisce é an táirge seo (uisce insteallta) a fhaightear trí uisce íonaithe a dhriogadh.”Is féidir a fheiceáil gurb é uisce íonaithe a fhaightear trí dhriogadh an modh is fearr a aithnítear go hidirnáisiúnta chun uisce insteallta a tháirgeadh, agus is féidir gaile glan a fháil ag baint úsáide as an meaisín uisce driogtha céanna nó gineadóir gaile glan ar leithligh.
Tá éifeacht bhaint maith ag driogadh ar shubstaintí orgánacha agus neamhorgánacha neamh-so-ghalaithe, lena n-áirítear solaid ar fuaidreamh, colloids, baictéir, víris, endotoxins, agus neamhíonachtaí eile in uisce amh.Cuirfidh struchtúr, feidhmíocht, ábhair miotail, modhanna oibríochta, agus cáilíocht uisce amh an mheaisín uisce driogtha isteach ar chaighdeán an uisce insteallta.Tagraíonn "il-éifeacht" meaisín uisce driogtha il-éifeacht go príomha do chaomhnú fuinnimh, áit ar féidir fuinneamh teirmeach a úsáid go minic.Is é an deighilteoir uisce gaile an phríomh-chomhpháirt chun endotoxins a bhaint i meaisín uisce driogtha.
